第21回GMP関連技術勉強会

第21回GMP関連技術勉強会開催のご案内

テーマ：PIC/S データインテグリティガイダンスのポイント解説

一般社団法人 製剤機械技術学会
GMP委員会委員長　竹俣　昌利
DI分科会 委員長　西村 弘臣

日頃より製剤機械技術学会の活動にご理解とご協力を賜り、感謝申し上げます。

　製剤機械技術学会DI分科会では、GMPの知見を深めることを目的としてGMP関連技術勉強会を開催する運びとなりました。
　データインテグリティへの対応は、改正GMP省令の施行以降、製薬企業における重要な課題の一つとなっています。規制要件の解釈や具体的な対応方法について、担当者が判断に迷うケースも少なくないという声をお聞きします。
　PIC/Sデータインテグリティガイダンス（PI 041-1）では、「データマネジメント及びインテグリティに関するグッドプラクティスの責任は、査察を受ける製造業者または流通業者にある。彼らは、潜在的な脆弱性について自社のデータマネジメントシステムを評価し、データインテグリティが維持されることを保証するための優れたデータガバナンスの実践を設計し、導入する措置を講じる全面的な責任と義務を負う」と述べられています。すなわち、データインテグリティの確保は製造業者または流通業者自らが主体的に取り組むべき事項であり、その実践においては本ガイダンスの深い理解が不可欠です。
　今般、同ガイダンスの主要部分である5章、7章、8章、9章を中心に、データインテグリティの本質的な理解とリスクベースアプローチの考え方について解説したいと思います。古い機器・設備への対応やR&D部門とGMP部門の共有設備における運用上の課題など、現場の実態を踏まえた実践的な内容も取り上げております。本勉強会を通じて、PIC/Sデータインテグリティガイダンスを学ぶ良い機会となりますので、皆様におかれましては、奮ってご参加くださいますようお願い申し上げます。

記