クオリフィケーションのポイント
〜PIC/S GMPガイドラインにおけるクオリフィケーション要件対策シートをまとめました〜
クオリフィケーション業務あるいはコミッショニング業務に従事している方に、ご活用いただけます。
また、関係者のＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン アネックス15、アネックス11の理解や学習などにご活用いただけます。
下記内容を御一読いただき、ご利用に合った資料をご活用ください。
【使用上のご注意】
本シートをご利用の際は、以下の内容をよくお読みになり、その内容に承諾の上、ご使用ください。
1. 本シートでは、"ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン "を"PIC/S GMP"と、簡潔に表現しています。
2. 本システムに掲載されている情報に関する著作権、転載手続き等は、各情報の発行元ウェブサイトのサイトポリシーに準拠します。
3. 一般社団法人製剤機械技術学会は、利用者が本システムのデータの利用に伴って、利用者又は第三者が被った不利益、損害についての責任は一切負いません。
| シート名 | 概要・用途 |
|---|---|
| PIC/S GMPガイドライン アネックス １５【クオリフィケーション関連要件の対応例】 |
アネックス15におけるクオリフィケーション等活動要件の対応例として、URSの作成と維持管理、クオリフィケーション/リクオリフィケーションについてまとめました。 アネックス15の理解や学習をはじめ、クオリフィケーションの起点となるURS(※)およびクオリフィケーション文書作成についての参考にご活用ください。 |
| PIC/S GMPガイドライン アネックス １１ 【クオリフィケーション関連要件の対応例】 |
アネックス11におけるコンピュータ化システムのクオリフィケーション関連活動の対応例として、クオリフィケーション上流の関連活動(開発全般/URS/供給者対応など)、クオリフィケーション/リクオリフィケーションについてまとめました。 アネックス11の理解や学習をはじめ、コンピューター化システムのクオリフィケーションの起点となるURS(※)およびクオリフィケーション文書作成についての参考にご活用ください。 |
| 製薬会社/サプライヤ間に生じるクオリフィケーション関連活動のギャップ等とその対応例 |
クオリフィケーション業務を実施するプロジェクト毎に、製薬会社/サプライヤ間の考え方やルールで毎回ギャップを感じるようなテーマを挙げ、それらを解決すべく考え方や対応策をまとめました。今後のクオリフィケーション計画立案の参考にご活用ください。 |
※ URSは構造設備の導入時においてプロジェクトの進捗とともに品質リスクアセスメントを通じて構築するものです。今回作成したシートは構造設備の全ライフサイクルで必要となる要件を記載しています。以下の点をご留意ください。
・URSは構造設備の導入時において、最初から全ての要件は決まらなくても良いものの、最終的にはこれらの内容を決めること。
・全目次を最初に作っておき、変更管理により、逐次、追加変更する運用を推奨する。
・URSで決定した内容は、検証(クオリフィケーション)を必要とする。