製薬会社/サプライヤ間に生じるクオリフィケーション関連活動のギャップ等とその対応例
【シート略名：GAP目次】
| テーマ | 発行日 | |
|---|---|---|
| 1. | ユーザ要求仕様書（URS） | |
| 1-1. URSに記載する要件の範囲について | 2024年7月26日 | |
| 1-2. URSの作成対象設備について | 2024年7月26日 | |
| 1-3. URSにおけるGMP要件の記載内容について | 2024年7月26日 | |
| 1-4. プロセス要件とコンピューター化システム要件に関するURS構成について | 2024年7月26日 | |
| 1-5. URSの作成時期について | 2024年7月26日 | |
| 1-6. URSに記載する程度について | 2024年7月26日 | |
| 1-7. URS要件に対するトレーサビリティについて | 2024年7月26日 | |
| 2. | 設計時適格性評価（DQ） | |
| 2-1. DQの実施時期について | 2024年7月26日 | |
| 2-2. DQ対象の仕様書・図面について | 2024年7月26日 | |
| 3. | 工場における受け入れ検査（FAT）/製造所における受け入れ検査（SAT） | |
| 3-1. IQ/OQの根拠としての引用条件について | 2024年7月26日 | |
| 3-2. 記録の作成ルールについて | 2024年7月26日 | |
| 4. | 設備据付時適格性評価 （IQ）/運転時適格性評価（OQ） | |
| 4-1. IQとOQをまとめる計画とする条件について | 2024年7月26日 | |
| 4-2. IQ着手のタイミングと参照する仕様書・図面の関係について | 2024年7月26日 | |
| 4-3. IQからOQへの移行について | 2024年7月26日 | |
| 4-4. 検査対象となる仕様書・図面の変更について | 2024年7月26日 | |
| 5. | Data Integrity（DI） | |
| 5-1. 記録の同時性について | 2024年7月26日 | |
| 5-2. 画像記録の完全性の確保について | 2024年7月26日 | |
| 5-3. 記録の完全性確保のための確認方法について | 2024年7月26日 | |