設計のポイント〜PIC/S ＧＭＰガイドライン パート Iの構造設備要件対策シートをまとめました〜

【使用上のご注意】
本シートをご利用の際は、以下の内容をよくお読みになり、その内容に承諾の上、ご使用ください。
1. 本シートでは、"ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン "を"PIC/S GMP"と、簡潔に表現しています。
2. 本システムに掲載されている情報に関する著作権、転載手続き等は、各情報の発行元ウェブサイトのサイトポリシーに準拠します。
3. 一般社団法人製剤機械技術学会は、利用者が本システムのデータの利用に伴って、利用者又は第三者が被った不利益、損害についての責任は一切負いません。

主な活用 フェーズ	シート名	用　　途	シート解説・リンク
設計検討 設計レビュー	①PIC/S GMP ＜Part I＞  構造設備および設計文書の対応例	PIC/S GMP ＜Part I＞の構造設備要件ごとに、設計のポイントを確認できます。	PIC/S GMP ＜Part I＞の構造設備設計に関するポイントを集約。構造設備の対応例や設計文書例を掲載。 シート解説を見る
レイアウト検討 GMP教育	②PIC/S GMP ＜Part I＞  構造設備対応例 比較研究シート  ≫ A-1：製造区域（エアロック）  ≫ A-2：製造区域（製剤：全体レイアウト）  ≫ B  ：製造区域（包装・表示）  ≫ C-1：付随区域（休憩室）  ≫ C-2：付随区域（工作室）  ≫ C-3：付随区域（トイレ）  ≫ D  ：貯蔵区域（搬出搬入口、区分保管、検体採取）  ≫ E  ：製造区域（製剤：空調システム）	GMP対応のレイアウトの比較検討例を参照できます。構造設備の教育用資料としても活用できます。	PIC/S GMP ＜Part I＞に対応した、様々なレイアウトの比較検討例。レイアウト検討の留意点を整理し、ケーススタディを掲載。 シート解説を見る
設計文書の作成 設計レビュー	③設計文書 PIC/S GMP ＜Part I＞対応の留意点	設計文書ごとに、該当するPIC/S GMP ＜Part I＞の要件と留意点を確認できます。PIC/S GMP ＜Part I＞とのギャップ分析にも活用できます。	設計文書に対する、PIC/S　GMP ＜Part I＞の要件と留意点を集約。PIC/S GMP ＜Part I＞適合の根拠を示す設計文書の情報や適合させるための留意点を掲載。 シート解説を見る