③設計文書　PIC/S GMP ＜Part Ⅰ ＞ 対応の留意点

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2020年12月24日

No.	分類	設計文書名	概要･補足	建物・ 設備区分	PIC/S GMP＜Part Ⅰ＞対応の留意点	関連する "PIC/S GMP ＜Part I＞ の3章"の要件
1	全般	製造工程フロー図	製造プロセスの流れを示すフロー図（出発原料、一次包装材料、中間製品、バルク製品の環境への暴露箇所を明示、工程内管理を含む）	建物：製造区域	建物のレイアウトを論理的に配置するために以下について記載すること。 ・各製造工程※の順序、行われる部屋・場所 可能であれば以下についての情報も記載する。 ・各製造工程※の環境条件 ・異なる製品の同時生産の有無 ・出発原料、一次包装材料、中間製品、バルク製品が環境へ直接暴露される箇所 ※検体採取、秤量、混合及び加工処理の作業、乾燥製品の包装を含む	3.7.項
						3.9.項
						3.14.項
				建物：貯蔵区域	建物のレイアウトを論理的に配置するために以下について記載すること。 ・検体採取のタイミング、行われる部屋・場所	3.22.項
		マテリアルバランスシート	原材料、製品の流れと量を示し、貯蔵容量（中間製品を含む）、搬送能力の設計及び評価に用いる。	建物：製造区域	取扱量に対して各作業室（ならびに工程内貯蔵室）を十分な広さで設計するために荷姿・取扱量を記載すること。	3.8.項
				建物：貯蔵区域	貯蔵区域を十分な広さで設計するために各区域の貯蔵荷姿、貯蔵必要量を記載すること。	3.18.項
					可能であれば、区分保管(クアランチン)、隔離貯蔵が必要な想定量も記載すること。
		コンセプト類　注） 注） コンセプトや設計条件を設定する場合	医薬品品質に係る設計コンセプト、設計条件	建物：全般事項、製造区域、貯蔵区域、品質管理区域	コンセプトや設計条件を、以下の視点で設定する。 ・封じ込め対応 ・混同防止 ・交叉汚染防止 ・汚染防止 ・過誤の最小化 ・防虫防鼠	3.4.項、3.6.項、3.9.項、3.14.項、3.15.項、3.22.項、3.27.項
		品質リスクアセスメントシート	構造設備の設計が品質リスク相応であることを第三者に対して説明できる文書 リスクアセスメントの方法は、患者へのリスクの程度に相応し、例えば以下の方法による。 ① 議事録等などの簡易的な方法 ② 形式的な方法（FMEA等）	建物：製造区域	交叉汚染のリスク	3.6.項
				（品質リスクマネジメントの規定はないが、リスクを管理する項目）
				原則	過誤のリスク（最小化）	原則
				全般事項	汚染のリスク（最小化）	3.1.項
				建物：製造区域	工程内管理における、製造に対するあらゆる品質リスク（もたらさない）	3.17.項
				設備	設置に対する、過誤および汚染リスク（防止する）	3.38.項
2	建築	製造所付近略図	製造所付近の略図	建物：全般事項	製造所周囲に原材料・製品の汚染源と成り得るリスクが無いか確認し、あればその影響と対策について検証すること。 （地形、近隣施設・建物、方角など）	3.1.項
		製造所全体配置図	工場内の全体配置	建物：全般事項	工場建設地周囲に原材料・製品の汚染源と成り得るリスクが無いか確認し、あればその影響と対策について検証すること。 （隣接施設・建物、方角など）	3.1.項
					無許可の人の敷地内への立ち入りを防止するための手段を講じること。	3.5.項
				建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。	3.6.項
				建物：付随区域	動物舎は別建屋として配置する。同一建屋とする場合、他区域と十分に離して配置すること。	3.33.項
		外構図	建屋の外構周りの図面（犬走り、舗装等）	建物：全般事項	外構は、犬走りの設置、舗装等により、昆虫又は他の動物の生息・侵入を最大限に防止すること。	3.4.項
		平面図	各階の建築平面図（機器配置の無い図面） 平面詳細図も含む	建物：貯蔵区域	原材料および製品の搬出入口は風雨や雪に曝されない構造とすること。	3.20.項
					貯蔵区域は、以下のような様々なカテゴリーの原材料及び製品を整然と貯蔵できる十分な広さであること。 （出発原料及び包装材料、中間製品、バルク製品及び最終製品、区分保管中の製品、合格判定された製品、不合格判定された製品、返品又は回収された製品)	3.18.項
					貯蔵区域を分離することにより区分保管(クアランチン)状態を保証する場合は必要なスペースとステータス分の部屋を設け、その用途を明確にすること。	3.21.項
					区分保管品を他の貯蔵物と同一区画内で棚や鍵付きのカゴパレット等を用いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
					区分保管区域へのアクセスは、許可された人員に制限できる配置とすること。
					出発原料の検体採取専用区域を設けること。	3.22.項
					交叉汚染のリスクを伴う検体を扱う区域内で保護衣を着用する更衣室を設けること。
					隔離保管する必要のある不合格判定品、回収品、返品を貯蔵する場合は専用の区域を設けること。	3.23.項
					高活性の原料・製品（高活性の原料や製品）を貯蔵する場合は専用の区域を設けること。	3.24.項
					印刷した包装材料の専用の貯蔵区域を設けること。	3.25.項
					印刷した包装材料の専用の貯蔵区域へのアクセスは、許可された人員に制限できる配置とすること。
					印刷した包装材料を鍵付きの棚等を用いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
				建物：品質管理区域	品質管理試験施設は、製造区域から分離すること。	3.26.項
					生物、微生物、放射線同位性元素を扱う施設は、それぞれ分離して設置すること。
				建物：付随区域	休憩室は独立した部屋とし、他の区域から分離すること。	3.30.項
					更衣設備、手洗い、トイレは、容易にアクセスできる位置に配置すること。	3.31.項
					更衣設備、手洗い、トイレは、使用者数に対して適切な数配置すること。
					トイレは、製造または貯蔵区域と直接に通じない位置に配置すること。
					保守管理用の工作室を設ける場合は、製造区域からできるだけ離れて配置すること。	3.32.項
		ゾーニング図	区域（製造、貯蔵、品質管理、付随）、清浄度区分、エアロック/更衣を示す。	建物：全般事項	保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等の保守区域は製造区域と分けてゾーニングすること。	3.2.項
				建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。	3.6.項
					建物は、作業フロー及び清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるようにゾーニングする。	3.7.項
				建物：貯蔵区域	出発原料の検体採取区域を設けること。	3.22.項
				建物：品質管理区域	品質管理区域は製造区域から分離したゾーニングとする。	3.26.項
					生物学的または放射活性のある物質を扱う試験区域は異なる製造区域間での交叉汚染のリスクを最小とするゾーニングとすること。	3.29.項
				建物：付随区域	動物舎は他の区域から十分に離してゾーニングすること。	3.33.項
				設備	保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等の保守区域は製造区域と分けてゾーニングすること。	3.35.項
					建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。なお、共用の一般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。	3.36.項
		動線図	人、物の動線を示す。	建物：全般事項	補修や保守管理の動線は極力製造に影響を与えない動線となるよう配置を考慮すること。	3.2.項
					機械室等の保守管理区域は製造区域を介せずアクセス出来る動線とすること。
					虫や他の動物の侵入リスクを低減するために、外部から製造区域への動線は幾重もの扉、更衣室、エアロックなどを介するルートとすること。	3.4.項
					紙類や木材等、虫の付着の可能性のある資材の動線を明確にし、製造区域への侵入リスクに配慮すること。
					外部の人が工場内に入場する動線を明確にし、必要に応じた入退室管理、運用方法を検討すること。	3.5.項
					製造、保管、品質管理区域は、当該関係者以外の人の通路として使用させない動線とすること。
				建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。	3.6.項
					人・物の動線は、作業フローおよび清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配慮すること。	3.7.項
					包装工程に関わる人、資材、製品の動線は混同や交叉汚染を起こさぬ配慮をすること。	3.15.項
					工程内管理で採取した検体などの動線は混同や交叉汚染を起こさぬ配慮をすること。	3.17.項
				建物：貯蔵区域	原料、資材、製品の入出荷動線を明確にし、天候からの保護や外装の清掃が可能となるルートとなるよう設計すること。	3.20.項
					出発原料の検体採取動線を明確にすること。	3.22.項
				建物：付随区域	動物舎の入り口（動物の経路）は専用の動線とすること。	3.33.項
				設備	保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等への保守動線は製造区域を通らぬように配慮すること。	3.35.項
					建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。なお、共用の一般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。	3.36.項
					人・物の動線は、作業フローおよび清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配慮すること。	3.38.項
		防虫区画図	防虫区画（上階スラブ下まで壁立上げ）を表現	建物：全般事項	防虫区画※を設ける場合、製造区域を漏れなく区画すること。 ※天井内の虫の行き来を防ぐために壁を上階のスラブ下まで立上げる区画。製造エリアへの虫の侵入リスクを低減させる。	3.4.項
		防水範囲図	防水範囲や立上り位置等を表現	建物：全般事項	水洗いが必要な範囲を明確にし、その内装・構造は防水仕様とすること。	3.2.項
		除染範囲図	過酸化水素等による除染範囲を表現	建物：全般事項	除染・消毒が必要な範囲を明確にし、その内装・構造は除染・消毒剤に耐え得る仕様とすること。	3.2.項
		仕上表	各室の内装仕上表	建物：全般事項	水洗い・除染・消毒が必要な区域の内装・構造は水や除染・消毒剤に耐え得る材質とすること。	3.2.項
				建物：製造区域	出発原料・一次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の壁・床・天井の仕上げは、平滑で、ひび割れや開放接合部がなく、粒子状物質の脱落がなく、容易で効果的に清掃や消毒（必要な場合）が行える仕様とすること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う区域	3.9.項、3.13.項、3.14.項
				建物：貯蔵区域	出発原料用の検体採取区域の天井・壁・床の仕上げは、平滑で、ひび割れや開放接合部がなく、微粒子物質の脱落がなく、容易で効果的に清掃や消毒（必要な場合）が行える仕様とすること。	3.22.項
				建物：品質管理区域	生物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室は、気密性の高い、試験に伴う変質・劣化しにくい内装仕様とすること。	3.29.項
		建具表/建具キープラン	・各所に設置される建具の仕様表と平面図上に場所を示すキープラン ・仕様を補足する一般事項	建物：全般事項	外部から製造区域に至るまでの建具は、昆虫又は他の動物の侵入を防ぐ気密性の高い仕様・構造であること。	3.4.項
					外部に光が漏れることにより虫を誘引する可能性のある窓には防虫フィルムを施工すること。
				建物：製造区域	出発原料・一次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の高い仕様・構造であること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う区域あるいは高感作性物質と生物学的製剤の製造区域	3.6.項、3.9.項、3.13.項、3.14.項
					製造室の適切な箇所（塵埃の侵入・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。	3.13.項
				建物：貯蔵区域	分離した区域の保管により区分保管状態（クアランチン）や隔離保管状態を保証する場合、あるいは高薬理活性の原料や製品を保管する場合は、当該区域への立入を認定された人員に制限するために、必要に応じて施錠可能な建具仕様とすること。	3.21.項、3.23.項、3.24.項
					出発原料用の検体採取区域の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の高い仕様・構造であること。	3.22.項
				建物：品質管理区域	生物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の高い仕様・構造であること。	3.29.項
試験施設の適切な箇所（塵埃の侵入・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。
建築納まり標準図	クリーンルーム内装等の詳細納まり図	建物：製造区域項	出発原料・一次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の内装は気密性の高い仕上げとし、取扱物質・塵埃の付着や堆積を防止し、清掃性に優れた納まりとすること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う区域あるいは高感作性物質と生物学的製剤の製造区域	3.6.項、3.9.項、3.13.項、3.14.項
		建物：貯蔵区域	出発原料用の検体採取区域の内装は気密性の高い仕上げとし、取扱物質・塵埃の付着や堆積を防止し、清掃性に優れた納まりとすること。	3.22.項
		建物：品質管理区域	生物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室の内装は気密性の高い仕上げとし、取扱物質・塵埃の付着や堆積を防止し、清掃性に優れた納まりとすること。	3.29.項
3	電気設備	各室諸元表（照明）	各室の照度の一覧表	建物：全般事項	各室の照度はその目的（製造作業、管理業務、検査など)に適した照度であること。	3.3.項
				建物：製造区域	目視検査を行う場所は作業に適した照度を確保すること。 （建屋の照明ではなく検査機側で確保する場合は対象外)	3.16.項
				建物：品質管理区域	品質管理試験施設においても当該作業に適した照度を確保すること。	3.27.項
		照明器具図・照明設備平面図	各照明器具の仕様一覧とその配置図 ・低誘虫灯、捕虫器等含む	建物：全般事項	用途に応じて必要な照度が確保できる照明器具の配置、台数であること。	3.3.項
					外部に光を照らすことにより虫を誘引する可能性のある場書には低誘虫灯などを設置すること。	3.4.項
					捕虫器を設置する場合は虫の侵入するリスクのある適切な場所に設置すること。
				建物：製造区域	製造区域には、例えばクリーンルーム仕様の器具を採用し、清掃しにくい形状のものは避けること。 また、できる限り製造区域外から保守できること。	3.10.項
		電気錠インターロック仕様書	・システム構成図、系統図、平面配置図（対象箇所）含む ・低誘虫灯、捕虫器等含む	建物：製造区域	出発原料・一次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の適切な箇所（塵埃の侵入・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う区域あるいは高感作性物質と生物学的製剤の製造区域	3.6.項、3.7.項、3.13.項、3.14.項
				建物：品質管理区域	試験施設の適切な箇所（塵埃の侵入・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。	3.29.項
		入退管理・セキュリティシステム仕様書	・システムの機能・設計仕様書 ・システム構成図、系統図、平面配置図（対象箇所）含む	建物：全般事項	入退管理システムを採用する場合は、 製造建物および製造、包装、印刷された包装材料の管理区域、品質管理区域、倉庫等の保管区域などへのアクセスが許可された者に限定可能なよう設計すること。 必要に応じて、入退管理システム（カードリーダー等）や監視カメラなどのセキュリティシステムを設置する。	3.5.項
				建物：貯蔵区域		3.21.項、3.24.項、3.25.項
				建物：品質管理区域		3.26.項
		電気設備器具姿図・配置図	各階の放送設備（製造区域に設置）の配置図 以下の器具類の仕様一覧と配置図 ・配線器具 ・自動火災報知設備 ・電話、通信機器 ・放送設備	建物：製造区域	床壁天井に設置する付帯設備（スイッチパネル類、導圧チューブ等）は、平滑な構造とし、清掃の容易な位置に設置すること。	3.10.項
					コネクタ、端子など保守管理を必要とするものは、室内への設置を可能な限り避けること。
4	空調設備	空調系統区分図	各室の空調系統が表現されている平面図	建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞の要件】の3.6.項を参照。	3.6.項
					建物のレイアウトは、作業フローや清浄度レベルに応じて論理的な順序で製造できるように配置すること。	3.7.項
					出発原料の秤量は、通常、斯かる用途のために設計された、別の秤量室で行うこと。	3.13.項
					塵埃が発生する工程※による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該工室の空調系統を分離すること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う工程	3.14.項
					包装区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。	3.15.項
				建物：貯蔵区域	貯蔵区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。	3.19.項
					検体採取による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。	3.22.項
				建物：品質管理区域	品質管理試験による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該施設の空調系統を分離すること。	3.26.項
					生物学的または放射活性のある物質を扱う工程による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該施設の空調系統を分離すること。	3.29.項
				建物：付随区域	・動物舎の空調系統は専用とすること。	3.33.項
		空調系統図	空調系統毎に機器、部屋、ダクトの関係がフロー図で表現されている図面	建物：全般事項	各空調系統に対し、吸気口および排気口にフィルターなどの防虫防鼠対策がなされていること。	3.4.項
				建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る空調系統を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞の要件】の3.6.項を参照。	3.6.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
					製造施設の環境条件（温湿度、風量、清浄度、気流、室圧）を満たすために適切な機器を構成した空調系統を設けること。	3.12.項
					清浄度を確保するために適切な仕様のフィルターを設置すること。
					外部環境に影響を及ぼす恐れのある物質の流出を防ぐため、排気設備(局所排気含む)や集塵設備を設け、バグフィルター、HEPAフィルターあるいはスクラバー等にて回収できること。
					秤量による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。	3.13.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
					・塵埃が発生する工程※による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該工室の空調系統を分離すること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う工程	3.14.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
					包装区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。	3.15.項
					必要に応じ、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。
				建物：貯蔵区域	貯蔵区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。	3.19.項
					検体採取による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。	3.22.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
				建物：品質管理区域	品質管理試験による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。	3.26.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
					生物学的または放射活性のある物質を扱う工程による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。	3.29.項
					必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
				建物：付随区域	動物舎の空調系統は専用とすること。	3.33.項
		空調配管系統図 注） 注） "生産設備"の"各種配管系統図"に含む。	空調配管系統毎に機器、部屋、配管の関係がフロー図で表現されている図面	設備	固定配管・ダクトの流体識別、系統及び流れ方向を表示すること。	3.42.項
		室圧・気流方向図	平面図上に室圧、気流方向が表現されている図面。	建物：製造区域	医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専用化すること。専用化の程度は、建物を独立させる場合や、同一の建物内に専用建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。 ・運用上の措置及び/又は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク ・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク （ 例えば、β -ラクタム等の高感作物質によるアレルギー誘発性） ・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。 以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part Ⅰ ＞の要件】の3.6.項を参照。	3.6.項
					製造施設の清浄度確保あるいは交叉汚染を防止するために適切な差圧・気流方向設定とすること。	3.12.項
					塵埃が発生する工程※は交叉汚染防止するために当該工程室を封じ込める差圧・気流方向設定とすること。 ※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う工程	3.14.項
					包装施設の清浄度確保あるいは交叉汚染を防止するために適切な差圧・気流方向設定とすること。	3.15.項
				建物：貯蔵区域	検体採取区域の清浄度確保あるいは交叉汚染を防止するために適切な差圧・気流方向設定とすること。	3.22.項
		環境モニタリングポイント図	温度・湿度、差圧、清浄度等の平面上のモニタリングポイント	建物：製造区域	日常、確認が必要となる製造区域内の環境モニタリングポイント（温湿度、清浄度、室圧）が示されていること。	3.12.項
					日常、確認が必要となる秤量室内の環境モニタリングポイント（温湿度、清浄度、室圧）が示されていること。	3.13.項
				建物：貯蔵区域	日常、確認が必要となる貯蔵区域内の環境モニタリングポイント（温湿度）が示されていること。	3.19.項
					・日常、確認が必要となる検体採取区域内の環境モニタリングポイント（温湿度、清浄度、室圧）が示されていること。	3.22.項
				建物：品質管理区域	日常、確認が必要となる 生物学的または放射活性のある物質等を扱う試験施設内の環境モニタリングポイント（温湿度、清浄度、室圧）が示されていること。	3.29.項
		各室諸元表（空調）	各室の空調系統、清浄度、換気回数、室圧、温度・湿度、モニタリング内容（対象、ポイント数等）他の一覧表	建物：全般事項	製造および保管中の医薬品や機器の作動に悪影響を及ぼさないよう、各室の温湿度、換気回数は適切な設定であること。	3.3.項
				建物：製造区域	製造および保管中の医薬品や機器の作動に悪影響を及ぼさないよう、各室の温湿度、換気回数は適切な設定であること。	3.12.項
					秤量室の温湿度、換気回数、清浄度、差圧は適切な設定であること。	3.13.項
					塵埃が発生する工程※の各室の温湿度、換気回数、清浄度、差圧は適切な設定であること。 ※※秤量、検体採取、混合、加工処理作業、乾燥製品の包装を行う工程	3.14.項
		空調ダクト図	空調のダクトルートを示す	建物：全般事項	給気口は排気口と向き合わない壁面或いは屋上に配置する。	3.1.項
					・排気口も同様に給気口に向けないように配置する。
					・給気口の位置は季節風の影響を受けない方向に設置する。
5	製造用水設備	製造用水設備系統図	製造用水設備 P&ID	設備	蒸留水、脱イオン水及び（該当する場合）その他の水の配管は、消毒できる機能と構造を有する。 例えば、 ・SUS316 系のように耐食性の強い材質を選定する。 ・ピュアスチームや高温循環配管は不働態化処理を実施する。 ・横引き配管には排水時及び滅菌時の水の滞留を防止できるように可能な限り 1/100以上の勾配とする。	3.43.項
		製造用水設備仕様書	製造用水設備 仕様書	設備	蒸留水、脱イオン水及び（該当する場合）その他の水の配管は、消毒できる機能と構造を有する。 例えば、 ・SUS316 系のように耐食性の強い材質を選定する。 ・ピュアスチームや高温循環配管は不働態化処理を実施する。 ・横引き配管には排水時及び滅菌時の水の滞留を防止できるように可能な限り 1/100以上の勾配とする。	3.43.項
6	排水設備	排水溝外形図	排水溝の仕様一覧形状を示した図面	建物設：製造区域	開放溝は可能な限り避け、(必要な場合は)清掃及び消毒が実施し易いように浅くすること。	3.11.項
		排水系統図・配管図	・排水の系統毎に機器、部屋、配管の関係がフロー図で表現されている図面 ・各階の排水配管の配置・ルートを示す図面	建物：全般事項	防虫対策として以下を講じること。 ・排水管の逆流防止機構 ・通気管の防虫網/フィルターの設置	3.4.項
				建物：製造区域	排水配管は一般排水系統とハザード排水系統を分けること。	3.6.項
					排水管は適切なサイズで、またトラップ付きの落とし込みを有すること。	3.11.項
					開放溝は可能な限り避け、(必要な場合は)清掃及び消毒が実施し易いように浅くすること。
				設備	固定配管の流体識別、系統及び流れ方向を表示すること。	3.42.項
7	防災設備	消火設備姿図	各消火設備（製造区域に設置）の仕様一覧	建物：製造区域	製造区域に設置する消火器BOX等の消火設備は壁埋込式のような埃溜りのない構造とすること。	3.10.項
		消火設備配置図	各階の消火設備（製造区域に設置）配置図		製造区域に設置する消火器BOX等の消火設備は壁埋込式のような埃溜りのない構造とすること。
8	生産設備 注） 注） 該当する場合、ユーティリティ（空調を含む）も含む。	機器リスト,計器リスト	機器／計器の識別番号や名称、設置場所、仕様の概要などを整理した台帳。	設備	製造設備は初期の目的に適するよう設計する。	3.34.項
					製造設備は、その所期の目的に適した保守管理ができるように、設計する。
					製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。 例えば、 ・デッドレグを極小化する。 ・配管勾配を確保する。 ・接液部の仕上げは研磨する。 ・CIPシステムを導入する。 ・分解容易なサニタリー配管を採用する。	3.36.項
					洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
					洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。 例えば、 ・洗浄水の接液部は、腐食や錆等が発生しない材質を採用し、系内からの汚染がない仕様とする。 ・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。	3.37項
					製造設備は、製品に対していかなる危害を示さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと 。 なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもある。	3.39項
					天秤や測定器は適切な範囲と精度のあるものを製造と品質管理に使用する。	3.40項
					計測、計量、記録及び制御を実施する機器は校正できる機能とする。	3.41項
		機器仕様書	機器の設計仕様書	設備	製造設備は初期の目的に適するよう設計する。	3.34項
					製造設備は、その所期の目的に適した保守管理ができるように、設計する。
					製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。 例えば、 ・デッドレグを極小化する。 ・配管勾配を確保する。 ・接液部の仕上げは研磨する。 ・CIPシステムを導入する。 ・分解容易なサニタリー配管を採用する。	3.36項
					洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
					洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。 例えば、 ・洗浄水の接液部は、腐食や錆等が発生しない材質を採用し、系内からの汚染がない仕様とする。 ・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。	3.37項
					製造設備は、製品に対していかなる危害を示さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと 。 なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもある。	3.39項
					天秤や測定器は適切な範囲と精度のあるものを製造と品質管理に使用する。	3.40項
					計測、計量、記録及び制御を実施する機器は校正できる機能とする。
		機器製作図	機器の製作図	設備	製造設備は初期の目的に適するよう設計する。	3.34項
					製造設備は、その所期の目的に適した保守管理ができるように、設計する。
					製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。 例えば、 ・デッドレグを極小化する。 ・配管勾配を確保する。 ・接液部の仕上げは研磨する。 ・CIPシステムを導入する。 ・分解容易なサニタリー配管を採用する。	3.36項
					洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
					洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。 例えば、 ・洗浄水の接液部は、腐食や錆等が発生しない材質を採用し、系内からの汚染がない仕様とする。 ・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。	3.37.項
					製造設備は、製品に対していかなる危害を示さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと 。 なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもある。	3.39.項
		機器配置図	生産機器の配置も表現された、各階の平面図 （平面詳細図レベルのものも含む）	建物：全般事項	機器の保守にあたり、製品品質に影響を与えずアクセス可能な配置と作業スペースを確保すること。	3.2.項
				建物：製造区域	機器や建物のレイアウトは、作業フロー及び清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配置すること。	3.7.項
					異なる製品を同じ作業室で同時にまたは連続で製造する場合は、混同又は交叉汚染のリスクが皆無となるよう建物や機器の配置および設計を行うこと。
					交叉汚染を防止する為に、適切なエアロックや更衣室を配置すること。
					機器及び原材料を整然と論理的に配置し、必要十分な作業及び工程内保管スペースを確保すること。	3.8.項
					工程途中で発生する中間製品の仮置場所を論理的な順序で確保の上配置すること。
					出発原料の秤量を行う部屋は区分され、必要なスペースが確保されていること。	3.13.項
					塵埃が発生する工程（例えば、サンプリング、秤量、混合及び加工の作業、乾いた状態の製品の包装）は、部屋を分けるか交叉汚染を回避可能とする閉鎖系あるいは封じ込め機器の導入を検討のこと。	3.14.項
					塵埃の室内への流入及び室外への流出を防ぐため、エアロック（パスボックス、パスルーム等）を設置すること。
					塵埃の持ち出しを防ぐ為、適切な更衣室を設けること。
					包装工程における混同や交叉汚染が起きないよう、医薬品の包装ライン毎に作業領域を区分して、それぞれ十分なスペースを確保すること。	3.15.項
					一次包装を行う製造区域への入室にあたり、着衣への付着を原因とする交叉汚染防止のため、保護衣着用のための更衣室を設けること。
				建物：貯蔵区域	貯蔵区域は、以下のような様々なカテゴリーの原材料及び製品を整然と保管できる十分な広さであること。 （出発原料及び包装材料、中間製品、バルク製品及び最終製品、区分保管中の製品、合格判定された製品、不合格判定された製品、返品又は回収された製品)	3.18.項
					荷捌室(外部)から工場内の貯蔵区域の間に、受入れた原材料の外装の清掃や場内専用のパレットに載せ替えが出来るスペースを確保すること。	3.20.項
					貯蔵区域を分離することにより区分保管(クアランチン)状態を保証する場合は必要なスペースとステータス分の部屋を設け、その用途を明確にすること。	3.21.項
					区分保管品を他の貯蔵物と同一区画内で棚や鍵付きのカゴパレット等を用いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
					区分保管区域へのアクセスは、許可された人員に制限できる配置とすること。
					出発原料の検体採取専用区域と必要なスペースを設けること。	3.22.項
					交叉汚染のリスクを伴う検体を扱う区域内で保護衣を着用する更衣室を設けること。
					隔離保存する必要のある不合格判定品、回収品、返品を保管する場合は専用の区域と必要なスペースを設けること。	3.23.項
					高活性の原料や製品を安全に保管できる部屋と必要なスペースを設けること。	3.24.項
					印刷された包装材料を安全に貯蔵できる部屋や棚と必要なスペースを設けること。	3.25.項
				建物：品質管理区域	品質管理試験施設は作業が容易で混同や交叉汚染防止のために必要なスペースを確保すること。	3.27.項
					必要に応じて以下を考慮したスペースを確保すること。 ・安全キャビネットなどの保護機器 ・専用の試験機器
					微生物試験施設内の機器は交叉汚染のリスクを最小とする配置とすること。
					検体及び記録を保管するための適切で相応な保管スペースを確保すること。
					高感度な機器を設置する場合、振動や電気的妨害、湿度の影響等の恐れのある部屋と分離された部屋に設置すること。	3.28.項
					生物学的または放射活性のある物質を扱う試験施設は、以下のような特別な配慮を行うこと。	3.29.項
					検体を扱う区域にエアロックを設けて封じ込めが行えるようにする。
					封じ込め機器を採用する場合は、必要なスペースを確保する。
				建物：付随区域	製造区域で使用する工具類の保管に専用の棚を設ける場合は必要なスペースを確保すること。	3.32.項
				設備	製造設備は初期の目的に適するよう配置する。 例えば、 ・製造プロセス及び運用上適切な、機器の設置位置と周辺スペースを確保すること。 ・保守のし易いスペースを確保した機器配置とすること。	3.34.項
					製造設備は、その所期の目的に適した保守管理ができるように、配置する。
					保守作業が製造に影響を与えないような機械室の配置および機器の配置とすること。	3.35.項
					製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。 例えば、 ・デッドレグを極小化する。 ・配管勾配を確保する。 ・接液部の仕上げは研磨する。 ・CIPシステムを導入する。 ・分解容易なサニタリー配管を採用する。	3.36.項
					洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
					建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。なお、共用の一般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。
					作業の連続性や清浄度の要求を考慮した機器や製造ラインの配置とすること。	3.38.項
		配管設計基準	配管の材質・内外面処理・口径・支持の設計基準	建物：製造区域	配管は、清掃しにくい窪みの形成を回避するように設計および設置すること。 また、できる限り製造区域外にて保守できること。	3.10.項
		各種配管系統図	ユーティリティ（空調を含む）やプロセスなどの配管系統図	建物：製造区域	配管の配置・ルートは出来る限り製造区域外から保守できるように配置すること。	3.10.項
				設備	固定配管の流体識別、系統及び流れ方向を表示すること。	3.42.項
		P&ID	生産設備周辺の全体P&ID。同ｼｽﾃﾑに関係するハード(機器、配管、ダクト、プロセス、ユーティリティ、制御機能等全てを含む)が表現される。	建物：製造区域	排水管は適切なサイズで、またトラップ付きの落とし込みを有すること。	3.11.項
塵埃が発生する場所は交叉汚染等を回避するための予防措置をとること。	3.14.項
取り扱う製品、製造作業に対して適切な処理(フィルター等)した空調設備であること。 ・リスクに応じてオールフレッシュとすること。
塵埃が発生する工程において、可能であれば閉鎖システムを採用すること。
設備	洗浄を要する設備は、分解洗浄を容易とするか定置洗浄とする場合は洗浄対象箇所の洗浄性を高める設計（仕上/勾配/デッドレグ等）とすること。			3.36.項
	'定置洗浄の場合、エアーブローなどで乾燥が可能なシステムとすること。
	洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。 例えば、 ・洗浄水の接液部は、腐食や錆等が発生しない材質を採用し、系内からの汚染がない仕様とする。 ・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。			3.37.項
	製品と接触する配管・部品は、反応性、付加性、吸着性の無い材質を採用すること。			3.39.項
	固定配管の流体識別、系統及び流れ方向を表示すること。			3.42.項
設備納まり標準図	クリーンルーム（製造区域）内の、機器、器具、吹出口、吸込口、配管・ダクト貫通部等の詳細納まり図	建物：製造区域	以下は、清掃しにくい窪みの形成を回避するように設計および設置すること。 また、できる限り製造区域外から保守できること。 ・配管 ・照明器具 ・給排気口 ・サービス供給箇所 他	3.10.項
9	コンピュータ化システム	コンピュータ化システム台帳	コンピュータ化システムの識別番号、システム名称、システム概要などを整理した台帳	施設・設備	建物および設備にコンピュータ化システムを含む場合は、対象を明確にし、適切に設計、バリデーションおよび保守管理を行うこと。	原則（以下、他章引用） 第４ 章 文書化 要求されるＧ Ｍ Ｐ 文書（ 種類別）
		コンピュータ化システム バリデーション文書 一式	コンピュータ化システムのバリデーション文書		建物および設備にコンピュータ化システムを含む場合は、対象を明確にし、適切に設計、バリデーションおよび保守管理を行うこと。	原則（以下、他章引用） 第４ 章 文書化 要求されるＧ Ｍ Ｐ 文書（ 種類別）
		GMPデータリスト	品質判定の基となる全データのリスト		記録に関して、品質判定の基となるデータ全てを、生データとして規定し、記録の完全性を確保すること。	原則（以下、他章引用） 第４ 章 文書化 要求されるＧ Ｍ Ｐ 文書（ 種類別）
						原則（以下、他章引用） 4.1.項