GMP構造設備要求比較

GMP構造設備要求比較をご利用の際は、以下の内容をよくお読みになり、その内容に承諾の上、ご使用ください。

  • 本システムに掲載されている情報に関する著作権、転載手続き等は、各情報の発行元ウェブサイトのサイトポリシーに準拠します。
  • 一般社団法人製剤機械技術学会は、利用者が本システムのデータの利用に伴って、利用者又は第三者が被った不利益、損害についての責任は一切負いません。

空気調和設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:クリーンルーム換気回数の設定
2017.04.14
002:クリーンルーム差圧の設定
2017.04.14
003:クリーンルーム清浄度の設定
2017.04.14
004:気流(方向)の規定
2017.04.14
005:製品保管時の温度管理
2017.04.14
006:HEPAフィルタ設置要件
2017.04.14
007:微粒子モニタリング
2017.04.14
008:差圧モニタリング
2017.04.14
009:交叉汚染に対するハード要件(1/2)
2017.12.15
009:交叉汚染に対するハード要件(2/2)
2017.12.15
製造用水設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:デッドレグの定義と設定
2013.06.28
002:配管勾配
2014.03.31
003:配管流速
2014.03.31
004:製造用水の温度
2014.03.31
005:滅菌用蒸気の品質
2018.03.31
コンピューター
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:COTS(Commercial Off The Shelf)/ OTS(Off The Shelf)ソフトウエア
2013.11.05
002:ER/ESに関するレガシーシステムの取り扱い
2014.03.06
003:PLC のコンピュータバリデーションの取り扱い
2014.11.06
004:ER(電子記録)についての記述(1/2)
2019.03.31
004:ER(電子記録)についての記述(2/2)
2019.03.31
005:ES(電子署名)についての記述
2019.03.31
006:コンピュータシステムのライフサイクル(1/2)
2019.03.31
006:コンピュータシステムのライフサイクル(2/2)
2019.03.31
建築関連
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:排水からの汚染防止1(製造室内の排水口)
2015.03.27
002:排水からの汚染防止2(エアブレイク等排水構造)
2015.03.27
003:更衣室
2015.11.30
004:トイレ(手洗設備含む)
2015.11.30
005:休憩室
2015.11.30
006:扉構造
2016.03.17
007:エアロックとインターロック機能(1/2)
2016.03.17
007:エアロックとインターロック機能(2/2)
2016.03.17
008:壁、床及び天井
2017.04.14
009:交叉汚染に対する建築関連要件(1/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(2/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(3/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(4/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(5/5)
2017.12.15
全般関連
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:校正の要件(1/4)
2019.03.31
001:校正の要件(2/4)
2019.03.31
001:校正の要件(3/4)
2019.03.31
001:校正の要件(4/4)
2019.03.31
002:校正の定義
2019.03.31
003:保全・保守・メンテナンス 全般(1/4)
2019.12.05
003:保全・保守・メンテナンス 全般(2/4)
2019.12.05
003:保全・保守・メンテナンス 全般(3/4)
2019.12.05
003:保全・保守・メンテナンス 全般(4/4)
2019.12.05
004:保全・保守・メンテナンス 生産設備(1/3)
2019.12.05
004:保全・保守・メンテナンス 生産設備(2/3)
2019.12.05
004:保全・保守・メンテナンス 生産設備(3/3)
2019.12.05
005:保全・保守・メンテナンス 空気調和設備
2019.12.05
006:保全・保守・メンテナンス 製造用水設備
2019.12.05
007:保全・保守・メンテナンス コンピューター
2019.12.05
008:保全・保守・メンテナンス 建築関連(1/2)
2019.12.05
008:保全・保守・メンテナンス 建築関連(2/2)
2019.12.05