■ Ｑ＆Ａコーナー > 医薬品添加剤の国際調和に関するもの |
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7.5 ICHの国際調和作業との関係はどうなっているのでしょうか |
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Ａ： |
添加剤の国際調和は薬局方担当者会議（PDG：Pharmacopoeia Discussion Group）主体の局方調和作業です。これに国際医薬品添加剤協議会（IPEC：International Pharmaceutical Excipients Council）が協力する形となっています。ICHは政府機関と業界代表で構成され、決定に強制力が伴いますが、PDGの調和は局方改正に留まります。しかし、ICHはPDGの調和作業を尊重してくれています。 |
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7.4 国際調和され品目は、各極で同一扱いされるのでしょうか |
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Ａ： |
国際調和しても調和各条と非調和各条が存在するので、各極で全く同一扱いとなる訳ではなく注意が必要です。 |
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7.3 国際調和の歴史はどれくらいになるのでしょうか |
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Ａ： |
1991年のICH-1とともに開始され、現在まで13年ほど作業がなされている。 |
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7.2 現在まで調和されたものは何品目くらいあるのでしょうか |
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Ａ： |
現在まで三極で合意に至ったサインオフ品目数は28品目ですが、薬局方に反映された品目数はそのうち3品目だけです。薬局方への取り込みが遅いことが問題になっており、間もなく改善される見込みです。 |
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7.1 なぜ医薬品添加剤の国際調和が必要なのでしょうか |
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Ａ： |
添加剤の医薬品への使用頻度は高いが、規格が古く、かつ各極（日本、米、欧）でまちまちな物が多いので、ICHの国際調和の中で、新薬を三極で同時申請するためには、使用される添加剤についても、本質、規格などの調和が必要である。 |
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医薬品添加剤の
