Information
実行委員長のご挨拶
会員の皆様にはますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
製剤機械技術学会では、来る１２月１０日（木）日本橋ライフサイエンスハブ ８F A会議室にて第２７回製剤機械技術シンポジウムを開催いたします。
本シンポジウムを開催するにあたり、今年度のテーマを無菌製剤 ー 設計・品質・承認をどう成立させるか ーと定めました。無菌製剤の開発・製造を取り巻く環境は、2022年のPIC/S GMP Annex 1改訂を契機として大きく変化しています。いま求められているのは、個々の設備や技術への対応にとどまらず、無菌性に関わるリスクを製品・工程の設計に落とし込み、品質として保証し、その考え方を承認申請、査察、さらには承認後の変更管理まで一貫してつなげていく視点ではないでしょうか。
本シンポジウムでは、こうした課題をさまざまな角度から取り上げ、皆様とともに考えてまいります。基調講演では、CCS、PUPSIT、E&Lなど、Annex 1時代の無菌性保証を支える重要な考え方を取り上げ、無菌性リスクを開発・設計段階からいかに低減していくかを考えます。
さらに、リスクを科学的に捉え、判断できるGMP人材の育成や、長時間作用型注射剤（LAI）の実例を通じて、患者価値につながる製剤・品質・製造設計へと視点を広げます。
後半では、注射製剤のCTD Module 3に対するPMDA、FDA、EMAからの実際の照会事例や、無菌医薬品のGMP調査・指摘事例を通じて、設計段階での判断が申請や査察でどのように問われるのかを読み解きます。そしてPACMPを取り上げ、承認後の変更管理を、医薬品ライフサイクルを見据えた「戦略」として捉える視点へと議論をつなげます。
無菌製剤に携わる立場は、製剤研究、製造技術、品質保証、薬事などさまざまですが、日々の一つひとつの判断は互いにつながっています。本シンポジウムが、皆様が培ってこられた知識や経験を「設計・品質・承認」という一本の線でつなぎ直し、明日からの実務に活かせる新たな視点を得ていただく機会となれば幸いです。
多くの皆様のご参加と活発な議論を、実行委員一同、心よりお待ちしております。
第27回製剤機械技術シンポジウム実行委員会
開催概要
- 名 称：
- 第２７回製剤機械技術シンポジウム
- テ ー マ：
- 無菌製剤ー 設計・品質・承認をどう成立させるか ー
- 日 程：
- ２０２６年１２月１０日(木) １１：３０～１７：３０
- 開催方式：
- ハイブリッド開催（対面+オンライン）
- 会 場：
- 日本橋ライフサイエンスハブ ８Ｆ Ａ会議室
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町１−５−５
室町ちばぎん三井ビルディング８階（COREDO室町３）
日本橋ライフサイエンスハブ「アクセス」
- 参 加 費：
- 製剤機械技術学会会員：６,０００円【(税抜) 5,455円+(消費税率10%) 545円】
❋事業体会員はホームページの会員名簿にてご確認願います。
非会員：１２,０００円【(税抜)10,909円+(消費税率10%) 1,091円】
学 生：無料
- 適格事業者番号：
- T6010005017504
- 申込期限：
- ２０２６年１２月４日（金）１７：００まで
- 連 絡 先：
- 一般社団法人製剤機械技術学会
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町 2-3-15 共同ビル(新本町) 4Ｆ
TEL：03-6262-7676 ／ FAX：03-6262-7677 ／ E-mail：info@seikiken.or.jp
参加申込
ご参加にあたっての注意事項
参加方法
- Googleフォームよりお申し込みをお願いいたします。
https://forms.gle/L8PZYR4iCmBuLYkN8 - Googleフォームがご利用いただけない場合は、参加申込書を以下よりダウンロードし、必要事項をご記入の上、事務局あてにメール添付でお送りください。
▸ 参加申込書（Wordファイル）
■注 記【必ずお読みください！】
- 振込予定日欄に振込予定日を記入してください。お申し込み完了後、支払期限までに指定の振込先にお支払いください。
- 振込確認ができた参加登録者には、後日資料URLとID/PWを配信します。
振込口座
- 銀行振込
三井住友銀行 神田支店(219) （普通）2929004 一般社団法人製剤機械技術学会 - 支払期限：２０２６年１２月４日(金)
❋お振込が１２月５日(土)以降になる場合は、事前に事務局に連絡をお願いします。 - 振込手数料は振込者にてご負担をお願いします。
- お振込みされました費用は、原則としてご返却いたしかねます。
- 請求書が必要な方、お振込みの件でご不明な点がありましたら、事務局までお問合せください。
■注 記【必ずお読みください！】
プログラム
無菌製剤ー設計・品質・承認をどう成立させるかー
- 日 時：
- ２０２６年１２月１０日(木) １１:３０ ～ １７:３０
- 開催方式：
- ハイブリッド開催（対面+Zoom）
- 会 場：
- 日本橋ライフサイエンスハブ ８Ｆ Ａ会議室
- 総合司会：
- 小林 剛（日揮株式会社）
| 11:30 - 11:35 | 開会の辞 | 製剤機械技術学会 会長 米持 悦生 |
11:35 - 12:25 |
基調講演 |
≪座長≫ 井出 直人（メルク株式会社） 無菌性リスクをどう“設計で潰すかーCCS・PUPSIT・E&Lから考える工程と材料の選択ー 大阪大学/メルク株式会社 佐々木 次雄 |
| 12:25 - 13:25 | ー 昼 食 休 憩 ー | |
13:25 - 14:15 |
特別講演１ |
≪座長≫ 細見 博（共和真空技術株式会社） Annex 1時代に求められる無菌製造人材とは ーアカデミアにおけるGMP人材育成の視点から 富山県立大学 鳴瀬 諒子 |
14:15 - 15:05 |
特別講演２ |
≪座長≫ 川崎 英典（塩野義製薬株式会社） 患者価値創出を目指した長時間作用型注射剤（LAI）の製剤開発～エビリファイ メンテナからアシムトファイへの技術 大塚製薬株式会社 松田 貴邦 |
| 15:05 - 15:45 | 委員会報告 | ≪座長≫ 山本 智也（澁谷工業株式会社） 注射製剤CMC申請で“本当によく聞かれること”ー CTD M3 記載事例から学ぶ 規制当局からの照会リスク ー アステラス製薬株式会社/（無菌製剤委員会 委員） 木村 亮 |
| 15:45 - 15:55 | ー 休 憩 ー | |
15:55 - 16:35 |
一般講演１ |
≪座長≫ 山本 正治（武田薬品工業株式会社） リスクベース化する日本のGMP調査と当局の着眼点～無菌医薬品に関する指摘事例などを踏まえて～ 株式会社シーエムプラス 田中 良一 |
16:35 - 17:25 |
招待講演 |
≪座長≫ 大堀 良（エーザイ株式会社） PACMPを活用した医薬品等の変更管理ー 変更を“戦略”として設計するために ー 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 河﨑 美哉・中野 歩希 |
| 17:25 - 17:30 | 閉会の辞 | 第27回製剤機械技術シンポジウム実行委員長 川崎 英典（塩野義製薬株式会社） |
お問い合わせ
- 一般社団法人製剤機械技術学会 事務局
- 〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-15 共同ビル（新本町）4F
- 03-6262-7676 ／ 03-6262-7677