PACMPを活用した医薬品等の変更管理ー 変更を“戦略”として設計するために ー

講演者

講演概要

医薬品等のライフサイクルにおいて、変更管理は品質保証の要である。変更計画（PACMP）に基づく変更の届出は、事前の計画を当局と合意することにより、変更が発生したときの反映を迅速に行うことが可能な仕組みであり、変更管理の薬事手続きの一つとして注目されている。本講演では、PACMPの全体像を示したうえで、実務上論点となりやすい事項を具体的に紹介する。