Annex 1時代に求められる無菌製造人材とは ーアカデミアにおけるGMP人材育成の視点から

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講演概要

Annex 1改訂により、無菌製造では工程の科学的理解を踏まえ、リスクに対して適切に判断できる高度なGMP人材が求められている。欧州のQP（Qualified Person）育成と比べ、日本のアカデミアではリスクベース思考を体系的に養成する教育が十分に整備されていない。本発表では、アカデミアにおけるGMP教育の実践として、科学的理解を深め、リスクを多面的に捉える力を育成する取り組みを紹介する。