リスクベース化する日本のGMP調査と当局の着眼点～無菌医薬品に関する指摘事例などを踏まえて～

講演者

講演概要

日本当局から発出されている情報を読み解くと、現在のGMP調査はよりリスクベースへ移行していることがわかります。通知上、PIC/Sガイドは参考とされているものの、無菌医薬品の製造等においては、実質的に同ガイドに基づく指導等も行われています。本講演では、上記も含め、他にもDIやイベント管理など、当局がどのような視点でGMP調査や指導を行っているのかを解説します。