注射製剤CMC申請で“本当によく聞かれること”ー CTD M3 記載事例から学ぶ 規制当局からの照会リスク ー

講演者

講演概要

注射製剤・無菌製剤のCTD Module 3（CMC）について、PMDA、FDA、EMAの実照会を題材に、照会の背景にある本質的な理由を解説する。CPP、Hold Time、無菌保証、E&L等の事例を通じ、日米欧に共通する「リスクの理解」「管理戦略」「根拠データ」の考え方を整理し、承認後の変更管理も見据えた「照会されにくいCTD」構築のポイントを紹介する。