無菌性リスクをどう“設計で潰すかーCCS・PUPSIT・E&Lから考える工程と材料の選択ー

講演者

講演概要

2022年に改訂されたAnnex 1では、無菌性保証の概念が一段と進化した。“Annex 1”で注目されている汚染管理戦略（CCS）、バリアシステム、クローズドシステム、シングルユースシステム、ロボット技術、PUPSIT、抽出物（E）／溶出物（L）等に関連する諸問題について解説する。一般に、無菌製造工程開発前に、CCSを考慮しながら技術移転を含めた種々の製造工程開発研究がなされる。その際には、新型モダリティに対するAPSのやり方、製品との間接接触部品の滅菌、First air等についても考慮しなければならない。