製剤機械技術学会誌　第140号

多様化が進む医薬品モダリティの中においても、低分子医薬品は依然として主要なモダリティの一つである。しかし、低分子創薬ターゲットの減少に伴う化学構造の複雑化や、薬理活性向上のための疎水性官能基の導入により、難水溶性薬物の割合が増加している。難水溶性薬物では、溶解性やバイオアベイラビリティを確保するために、結晶多形の適切な制御が重要となる。原薬の結晶多形を分析評価する手法として粉末X 線回折法が広く用いられているが、ラマン分光法はサンプル前処理が不要で、非破壊かつ非接触で迅速な測定が可能という特徴を有し、医薬品品質評価やプロセス分析技術として注目されている。特に低波数領域のラマン分光法は、結晶格子の振動や分子間相互作用に関する情報を高感度に得ることができ、結晶多形の解析に適した手法である。本解説では、低波数ラマン分光法を用いた結晶多形の分析と、医薬品原薬の結晶化工程への応用研究について紹介する。

【Abstract】
Despite the diversification of therapeutic modalities, small-molecule drugs remain a prominent modality
in pharmaceutical development. However, the reduction in targets for small-molecule drug discovery
has led to increased structural complexity, and the introduction of hydrophobic functional groups to
enhance pharmacological activity has resulted in a higher proportion of poorly water-soluble drugs.
For such poorly water-soluble drugs, the appropriate control of polymorphism is crucial for ensuring
solubility and bioavailability. While powder X-ray diffraction is widely used for analyzing polymorph,
Raman spectroscopy has gained attention for its non-destructive, non-contact, and rapid measurement
capabilities without the need for sample preparation. These features make Raman spectroscopy a
valuable tool for quality control and process analytical technology. In particular, low-frequency Raman
spectroscopy is highly sensitive to crystal lattice vibrations and intermolecular interactions, making
it an optimal technique for analyzing polymorphs. This article introduces the application of lowfrequency
Raman spectroscopy to polymorph analysis and its use in the crystallization processes of active
pharmaceutical ingredients.

後発医薬品の供給不安要因のひとつには、少量多品目構造が存在する。生産能力が限定的な企業においては、この構造が場合によって生産効率を低下させることになる。後発医薬品企業の品目数が増加した背景には、市場の多様性や競争激化、規制要件への対応といった要素が複合的に作用してきた。その中でも特に、普通錠と口腔内崩壊錠（OD 錠）を併せてラインナップする構造も、品目数増加の一因となっている。OD 錠は嚥下困難者や小児への有用性、水なし服用の利便性を有し、製剤技術力の維持向上や企業の開発意欲の観点からも不要とすべきではないが、真に必要な領域への重点化と品目の適正化が求められる。また、需要が極めて小さい品目は「片寄せ」により集約し、生産効率と供給安定を両立させることが望ましい。持続可能な産業構造実現には、安定供給責任を果たしつつ効率化と技術力向上を両立する取組みが不可欠である。

コロナ禍以降、医療現場ではICT（Information and Communication Technology）の導入が急速に進み、患
者の状態をリアルタイムで把握できるなど、環境は大きく変化している。近年では薬局薬剤師の役割も変化し、医薬品の適正使用のために、ICT を活用した服薬指導の導入が始まっている。本研究では、薬局におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と今後の展望を明らかにすることを目的に、業態の異なる3 つの薬局に対し対面調査を実施した。その結果、すべての薬局において「患者第一」を徹底し、業務の中心が「モノ」から「ヒト」へと完全にシフトしていることが確認された。また、各薬局はICT による情報管理の利便性を認めており、服薬管理業務の一部にICT を活用していた。さらに、今後のDX 推進に対する意欲も確認され、薬局DXが「ヒト」中心の業務への取り組みを支援する手段となり得ることが示された。

医薬品における高薬理活性物質やハイリスク粉体を粉砕処理をする際は、粉砕装置を内蔵するアイソレータを提案してきた。ただ、設置スペースに限りがあり何かを犠牲にしないと提案が難しいケースなどへの対応で、粉砕装置に限らずあらゆる粉体装置単体で高いレベルの封じ込めを実現できる装置の要望が高まりつつある。当社は様々な粉体装置のラインナップと、ラミナーブースやアイソレータ等の封じ込め技術を融合し、装置単体で高レベルの封じ込め性能を有する〈コンテインメント装置シリーズ『HUGO（ユーゴ）』と、その第1 弾として『封じ込め粉砕機　HA-5 型』を開発し販売を開始した。本稿ではその特長について紹介する。

近年、製薬業界では従来のバッチ生産に代わり連続生産の検討が盛んに進められている。連続式コーター“CROMA”は、IMA 社の開発による革新的な連続生産用錠剤コーティング機である。本報告ではその概要について説明するとともに、連続式およびバッチ式の両方式で錠剤のフィルムコーティング実験を行った結果について報告する。

アリメント工業株式会社は健康食品・特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の開発および総合受託ODEM 企業である。R&D センターでは2024 年5 月に新たにイノベーション・ラボという、はじめの一粒を顧客と共に作り上げることができる顧客参画型の研究施設を開設した。この施設では研究者同士のコミュニケーションを基に革新的な製品開発を行っている。そして、近年大きく変化した健康食品業界をとりまく環境に対応し、より品質の高い製剤を消費者へ届けられるよう尽力している。本稿では、イノベーション・ラボの紹介と独自の製剤技術、品質を追求するR&D センターの取り組みについて紹介する。

2024 年7 月の創薬エコシステムサミットで、岸田 文雄 首相（当時）は「日本を世界の人々に貢献できる『創薬の地』としていく」とした1）。世界の創薬現場を見渡せば、1 社単独で新薬を生み出す時代から、アカデミアやスタートアップ発のシーズを、企業連携の中で育み、大手製薬企業が買収して世に出すオープンイノベーションが主流になっている。湘南ヘルスイノベーションパークでは2018 年の開所以来、多様なプレイヤーがオープンイノベーションを実現できる場としてのエコシステム構築に挑んできた。現在では、製薬企業に加え次世代医療、AI、行政などの企業・団体が集積し、約190 社、約2500 人のエコシステムを形成している。本稿では、開所から7 年が経過した今なお発展し続ける湘南アイパークの取り組みを紹介する。