第20回GMP関連技術勉強会

第20回GMP関連技術勉強会開催のご案内

テーマ：PIC/S GMP Annex1に関するパネルディスカッション

一般社団法人 製剤機械技術学会
GMP委員会委員長　竹俣　昌利
Annex1分科会委員長　畠山　敏雄

　日頃より製剤機械技術学会の活動にご理解とご協力を賜り、感謝申し上げます。

　製剤機械技術学会Annex1分科会では、GMPの知見を深めることを目的としてGMP技術勉強会を開催する運びとなりました。 2023年8月に施行されたPIC/S GMP Annex 1の改訂では、文書量が大幅に増加し、要求事項も極めて詳細かつ多岐にわたるものとなりました。無菌医薬品の製造現場においては、要求事項の具体的な解釈や実装において苦慮し、意見交換の場が切望されているという声をお聞きします。今般、佐々木次雄先生によるCCSに関する基調講演に引き続き、4領域（CCS、製造／品質管理、施設、設備）でパネルディスカッションを実施し要求事項の解釈や対応について議論したいと思います。

　また、PIC/S GMPガイドラインの事務連絡*1では『製造業者等の自らの製造管理及び品質管理の手法によってもPIC/SのGMPガイドライン等の手法と同等以上の品質が確保されているか、科学的な知見に基づき検討すべきものであること。 その結果、製造業者等の自らの手法において、許容できない品質及び保健衛生に対するリスクがあると判断される場合にあっては、 GMP省令を踏まえた上で必要に応じPIC/SのGMPガイドラインにある手法を活用するよう指導しても差し支えないこと』とされています。
　高品質な無菌医薬品を製造しGMP適合性調査においてその正当性を説明する上でも、PIC/S GMP Annex1 の理解と確実な実践が求められます。本パネルディスカッションを通じて、PIC/S GMP Annex1を学ぶ良い機会となりますので、皆様におかれましては、奮ってご参加くださいますようお願い申し上げます。

＊「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 （事務連絡 平成24年2月1日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

記