2025年度 国際委員会 第2回勉強会のご案内

「生物学的同等性評価における現状と課題、今後の展望」

一般社団法人 製剤機械技術学会
会　長　 米持　悦生
国際委員会委員長　石田　誠

　日頃より当学会の活動にご理解とご協力を賜り、感謝申し上げます。

製剤機械技術学会 国際委員会では、国内外の技術動向に加え、日本と海外のレギュレーションおよび戦略面のギャップに着目し、情報の収集と発信を行っています。今回の勉強会では、「生物学的同等性評価における現状と課題、今後の展望」をテーマに開催します。新薬開発においては、処方や製法の変更が避けられませんが、これらの変更に伴うBioavailability (BA)/ Bioequivalence (BE)評価に関する具体的なガイドラインが国内外で十分に明確化されていません。この不明確さは、結果として予期せぬ追加試験の要求や、開発の遅延リスクを招いています。

  • 新薬開発段階では、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの考え方を準用しながら、処方変更や製造サイトの変更に対応する評価方法を模索しているのが現状です。
  • ICH M9やM13などの国際ガイドラインは整備が進んでいますが、特にM13の国内実装やM9の活用に関しては、実務的な課題や検討の余地が残されています。
  • 市販後の製法変更対応では基本的な考え方は示されているものの、溶出試験による生物学的同等性の判断やその試験内容について、当局との見解が異なることがあり、追加評価を求められるケースがあります。

本勉強会では、こうした現状を踏まえ、国内外の規制の違いや企業が直面する課題を整理し、科学的根拠に基づく合理的な対応策を議論して今後の方向性を具体化することを目的とします。講演では、BA/BE試験の最新動向、In Vivo性能予測、生物薬剤学的アプローチなど実務に活用できる講演を取り上げます。また、グループディスカッションを通じて、現場の声を集約し、今後の提言や規制改革に向けた方向性を探ります。

本テーマについて学ぶ良い機会となりますので、皆様のご参加を心よりお待ちしております。

記

開催日２０２６年３月９日（月）　１０：２０ ～ １６：５５
開催方式対面開催
会　場愛知学院大学　薬学部棟２階 ２０３講義室
テーマ「生物学的同等性評価における現状と課題、今後の展望」
対象者本テーマにご興味がある方
参加費・会員 ６,０００円　【(税抜) 5,455円+(消費税率10%) 545円】
　（事業体会員会社に属する者または個人会員）
　事業体会員はこちらでご確認いただけます>>

・非会員 １２,０００円　【(税抜) 10,910円+(消費税率10%) 1,090円】
交流会３,０００円（会員も非会員も同額です）
適格事業者番号T6010005017504
内　容研修内容等の詳細は、こちらのプログラムをご参照ください。
募集人員８０名（グループディスカッション参加枠）
※応募多数の場合、８０名を超えた方については「講義および討議の聴講のみ」としてご案内させていただく場合がございます。あらかじめご了承ください。
ご参加にあたって
の注意事項		・本セミナーの資料は、PDFファイルとして事前にWeb公開致します。
・本セミナー資料は限定で公開しているものですので、ファイルの転送等は厳に慎んで頂くようお願い致します。
・資料の紙媒体での配布は行いませんので、印刷等につきましてはご自身でご対応ください。
・資料ダウンロードのID/PWは後日配信いたします。
・本セミナーの録画・録音・撮影、及び資料の二次利用は固くお断りいたします。
　不正が判明した場合は然るべき対応を取らせていただく場合がございます。

上記をお読みいただき、同意をした上で下記より参加申込をお願いいたします。
申込方法⇒Googleフォームへ


■注意事項（必ずお読みください！）
① Googleフォームよりお申し込みをお願いします。
② Googleフォームがご利用いただけない場合は、参加申込書を以下よりダウンロードし、必要事項をご記入の上、事務局あてにメール添付でお送りください。
⇒参加申込書（Wordファイル/21KB）

＊本情報については国際委員会勉強会の参加を確認する以外には使用いたしません。
申込期限２０２６年３月４日（水）１７：００まで
支払方法銀行振込

【振込先】
三井住友銀行 神田支店 (219)（普通）2929004
一般社団法人製剤機械技術学会

【支払期限】
２０２６年３月５日（木）までにお支払いください。

■注意事項（必ずお読みください！）
① 振込手数料は振込者にてご負担をお願いします。
②お振込が支払期限以降になる場合は、必ず事前に事務局へご連絡ください。
③お振込みの件でご不明な点がありましたら、事務局までお問合せください。
　お振込みされました費用は、原則としてご返却いたしかねます。
問合せ先一般社団法人製剤機械技術学会　事務局
〒103-0023　東京都中央区日本橋本町2-3-15　共同ビル（新本町）4階
ＴＥＬ：03-6262-7676 ／ ＦＡＸ：03-6262-7677
E-mail：info@seikiken.or.jp