2018年にFDAより発出されたガイダンスをまとめました。

2018年12月01日

2018年にFDAより発出されているガイダンスは以下の通りです。


2018年10月02日にFDAは” Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use ” ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、単回投与、複数回投与される医療用注射製剤の包装仕様ならびに廃棄について当局が何を求めているかについて詳細が示されています。

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2018年8月20日にFDAは” Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets “ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、チュアブル錠の製剤設計において考慮すべき重要品質特性について詳細が示されています。

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2018年8月08日にFDAは” Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances “ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、高溶解性薬物を含有する速溶錠の溶出試験法と規格の設定について詳細が示されています。

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2018年8月07日にFDAは” Elemental Impurities in Drug Products “ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、元素不純物の管理について詳細が示されています。

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2018年7月24日にFDAは” Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、経口剤の服薬補助剤について考慮すべき事項について詳細が示されています。

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2018年7月20日にFDAは” Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、遺伝子治療のINDにおけるCMC記載事項について詳細が示されています。

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2018年7月18日にFDAは” Labeling for Biosimilar Products “ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、バイオシミラー医薬品の表示について詳細が示されています。

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2018年7月06日にFDAは” Indications and Usage Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products – Content and Format “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、医薬品ならびにバイオ医薬品のINDICATIONS AND USAGEセクションに記載すべき事項について詳細が示されています。

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2018年5月30日にFDAは” Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex “ドラフトガイドラインを発表しました。本ドラフトガイドラインは、ICH Q12 Annexです。

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2018年5月30日にFDAは” Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline “ドラフトガイドラインを発表しました。本ドラフトガイドラインは、ICH Q12 Core Guidelineです。

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2018年4月18日にFDAは” Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products – Quality Considerations “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、吸入剤の製剤設計に関し考慮すべき事項について詳細が示されています。

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2018年4月04日にFDAは”Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、リポソーム製剤の製剤設計に関し申請書に記載すべき事項について詳細が示されています。

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2018年2月14日にFDAは”Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals “ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、共結晶について申請書に記載すべき事項について詳細が示されています。

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2017年12月15日にFDAは” Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials “ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、ナノマテリアルを含む医薬品、バイオ医薬品の開発について詳細が示されています。

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