日頃より製剤機械技術学会の活動にご理解とご協力を賜り、感謝申し上げます。

　近年、コミッショニングのなかで実施するクオリフィケーションは、製薬会社／サプライヤ間で共有する情報の質が一部では厳密となり、製薬会社／サプライヤ間でギャップが拡大していると考えます。このギャップを少しでも解消するべく、クオリフィケーションへの指針を提供することを目的として、製剤機械技術学会GMP委員会では2020年11月にCQ分科会を立ち上げました。

　3年半もの分科会活動を経て、2024年9月に学会のホームページに「PIC/S GMPガイドライン クオリフィケーション要件シート」を掲載することになりました。

本セミナーでは、当分科会のこれまでの研究成果をご報告したうえで、その内容についてセミナー参加者と意見交換をいたします。

【研究成果の概要】
　・PIC/S GMPガイドライン アネックス１5に関するクオリフィケーション※関連要件の対応例
　・PIC/S GMPガイドライン アネックス１1に関するクオリフィケーション※関連要件の対応例
　・製薬会社/サプライヤ間に生じるクオリフィケーション※関連活動のギャップ等とその対応例
　※リクオリフィケーションを含む。

　PIC/S GMPガイドラインのクオリフィケーション要件に関して、より深く理解したい方々、そして様々な疑問について本分科会委員および参加者と議論したい方々に非常に良い機会になると考えます。是非とも皆様のご参加をいただけますよう、ご案内申し上げます。

【クオリフィケーション要件対策シート】はこちら ▸