ＧＭＰ構造設備要求比較

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ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：クリーンルーム換気回数の設定	2017.04.14
002：クリーンルーム差圧の設定	2017.04.14
003：クリーンルーム清浄度の設定	2017.04.14
004：気流（方向）の規定	2017.04.14
005：製品保管時の温度管理	2017.04.14
006：HEPAフィルタ設置要件	2017.04.14
007：微粒子モニタリング	2017.04.14
008：差圧モニタリング	2017.04.14
009：交叉汚染に対するハード要件（1/2）	2017.12.15
009：交叉汚染に対するハード要件（2/2）	2017.12.15

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：デッドレグの定義と設定	2013.06.28
002：配管勾配	2014.03.31
003：配管流速	2014.03.31
004：製造用水の温度	2014.03.31
005：滅菌用蒸気の品質	2018.03.31

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：COTS（Commercial Off The Shelf）／ OTS（Off The Shelf）ソフトウエア	2013.11.05
002：ER/ESに関するレガシーシステムの取り扱い	2014.03.06
003：PLC のコンピュータバリデーションの取り扱い	2014.11.06
004：ER（電子記録）についての記述（１／２）	2019.03.31
004：ER（電子記録）についての記述（２／２）	2019.03.31
005：ES（電子署名）についての記述	2019.03.31
006：コンピュータシステムのライフサイクル（１／２）	2019.03.31
006：コンピュータシステムのライフサイクル（２／２）	2019.03.31

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：排水からの汚染防止１（製造室内の排水口）	2015.03.27
002：排水からの汚染防止２（エアブレイク等排水構造）	2015.03.27
003：更衣室	2015.11.30
004：トイレ（手洗設備含む）	2015.11.30
005：休憩室	2015.11.30
006：扉構造	2016.03.17
007：エアロックとインターロック機能（1/2)	2016.03.17
007：エアロックとインターロック機能（2/2)	2016.03.17
008：壁、床及び天井	2017.04.14
009：交叉汚染に対する建築関連要件（1/5）	2017.12.15
009：交叉汚染に対する建築関連要件（2/5）	2017.12.15
009：交叉汚染に対する建築関連要件（3/5）	2017.12.15
009：交叉汚染に対する建築関連要件（4/5）	2017.12.15
009：交叉汚染に対する建築関連要件（5/5）	2017.12.15

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：校正の要件（1/4）	2019.03.31
001：校正の要件（2/4）	2019.03.31
001：校正の要件（3/4）	2019.03.31
001：校正の要件（4/4）	2019.03.31
002：校正の定義	2019.03.31
003：保全・保守・メンテナンス　全般（1/4）	2019.12.05
003：保全・保守・メンテナンス　全般（2/4）	2019.12.05
003：保全・保守・メンテナンス　全般（3/4）	2019.12.05
003：保全・保守・メンテナンス　全般（4/4）	2019.12.05
004：保全・保守・メンテナンス　生産設備（1/3）	2019.12.05
004：保全・保守・メンテナンス　生産設備（2/3）	2019.12.05
004：保全・保守・メンテナンス　生産設備（3/3）	2019.12.05
005：保全・保守・メンテナンス　空気調和設備	2019.12.05
006：保全・保守・メンテナンス　製造用水設備	2019.12.05
007：保全・保守・メンテナンス　コンピューター	2019.12.05
008：保全・保守・メンテナンス　建築関連（1/2）	2019.12.05
008：保全・保守・メンテナンス　建築関連（2/2）	2019.12.05