ＧＭＰ構造設備要求比較

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ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：クリーンルーム換気回数の設定	2025.09.26
002：クリーンルーム差圧の設定	2025.09.26
003：クリーンルーム清浄度の設定（準備中）	ー
004：気流（方向）の規定	2025.09.26
005：製品保管時の温度管理	2025.09.26
006：HEPAフィルタ設置要件	2025.09.26
007：微粒子モニタリング（準備中）	ー
008：差圧モニタリング	2025.09.26
009：交叉汚染に対するハード要件	2025.09.26
010：一方向流、流速値、ファーストエア	2025.09.26

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：デッドレグの定義と設定	2025.09.26
002：配管勾配	2025.09.26
003：配管流速	2025.09.26
004：製造用水の温度	2025.09.26
005：滅菌用蒸気の品質	2025.09.26
006：WFI製造	2025.09.26

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：COTS（Commercial Off The Shelf）／ OTS（Off The Shelf）ソフトウエア	2025.09.26
002：ER/ESに関するレガシーシステムの取り扱い	2025.09.26
003：PLC のコンピュータバリデーションの取り扱い	2025.09.26
004：ER（電子記録）についての記述	2025.09.26
005：ES（電子署名）についての記述	2025.09.26
006：コンピュータシステムのライフサイクル	2025.09.26

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：排水からの汚染防止１（製造室内の排水口）	2025.09.26
002：排水からの汚染防止２（エアブレイク等排水構造）	2025.09.26
003：更衣室	2025.09.26
004：トイレ（手洗設備含む）	2025.09.26
005：休憩室	2025.09.26
006：扉構造	2025.09.26
007：エアロックとインターロック機能	2025.09.26
008：壁、床及び天井	2025.09.26
009：交叉汚染に対する建築関連要件	2025.09.26

ア　イ　テ　ム　内　容	掲載日
001：校正の要件	2025.09.26
002：校正の定義	2025.09.26
003：保全・保守・メンテナンス　全般	2025.09.26
004：保全・保守・メンテナンス　生産設備	2025.09.26
005：保全・保守・メンテナンス　空気調和設備	2025.09.26
006：保全・保守・メンテナンス　製造用水設備	2025.09.26
007：保全・保守・メンテナンス　コンピューター	2025.09.26
008：保全・保守・メンテナンス　建築関連	2025.09.26