昨年の薬機法改正では企業のガバナンス強化、法令順守体制の整備として、薬事に関する責任役員の設置等が義務付けられた。そして同日施行された改正GMP省令では、医薬品品質システムの導入やデータの信頼性の確保などが規定された。これらの実践していくうえでは、経営層が医薬品の品質への責任を自覚し、その基盤となる品質を重視する企業文化（品質文化）の醸成に努力することが大切である。本講演では品質文化の重要性を再認識したい。