ここ数年、欧米の大手製薬会社を中心として、連続生産方式への取り組みが加速化してきた。バッチ生産方式に比べて、開発コストの削減や各種バリデーションでのスピード化、生産量調整のフレキシビリティ向上、また臨床試験段階から生産スケールまで同一装置で行うため、スケールアップがなくなりTech Transferが最低限に抑えられるなど、多くの利点がある。一方で、連続的に品質管理を行う必要性からProcess Analytical Technology (PAT)や計算科学モデルの導入、フィーダープロセスの厳格なコントロールなど、バッチ方式ではあまり経験のなかった新たな技術分野（プロセスシステムエンジニアリング）の導入が必要となっている。当報告では、Pfizer Globalで行っている連続生産プロジェクトの概要と、実際の開発製造プロセスの運用方法などについて報告する。