改正GMP省令における洗浄バリデーション

講演者

講演概要

本年8月に施行された改正GMP省令においては医薬品品質システム及び日本のPIC/S加盟にあたりGAPとされた6項目の省令化に加え、DIやOOSの概念が導入されるなど更なる国際整合が図られた。また交叉汚染防止に関する条文が新設され、製造業者等の責務として明文化され、交叉汚染防止を保証する手段としての洗浄バリデーションについてもより厳格な管理が求められる。本講演では、改正GMP省令における洗浄バリデーションの在り方について考察する。