バリデーション指針について

講演者

講演概要

バリデーションは、GMP省令が許可要件となった1994年の改正で登場し、翌年バリデーション基準として通知された。2013年にはPIC/S加盟に際し、GMP関連規制整備の一環としてバリデーション基準が全面改正され、Q-trio概念の取込みやPIC/S GMP Annex 15との整合がはかられた。今般、改正GMP省令の公布に際して、新たにバリデーション指針として改正されたので、本講演ではバリデーション基準のこれまでの経緯及びバリデーション指針改正のポイントに触れたい。