改正ＧＭＰ省令と今後の課題

講演者

講演概要

2016年～2017年に厚生労働科学研究「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で策定したGMP省令改正案が厚生労働省により最終化され、ようやく今年の8月1日に施行となった。この改正GMP省令は、ICHやPIC/S GMPガイドラインとの整合を取ったほか、過去の不正製造問題等を勘案し、承認事項の遵守も盛り込まれている。そのうち、特に重要なのは製造業者等が実効性のある医薬品品質システム（PQS）を構築することである。本講演ではPQSを構築するうえでの留意点や今後の課題に触れたい。