第10回 | バイオ医薬品設備基準 ASME BPEへの対応

【概要】

　多くの海外大手製薬企業がURS（ユーザー要求仕様書）にASME BPE （American Society of Mechanical Engineers　Bioprocessing Equipmentの略で、米国機械学会が設定しているバイオ医薬品設備の基準）を採用していることから、国内の外資系製薬企業においてASME BPE仕様を要求している場合が多くみられる。そのため国内でもASME BPEに関心が高まっている。一方でASME BPEの要求事項が正確に解釈されず、多くの誤解、トラブルが見られるようになってきた。そこで今回は2019年6月に発行された最新版をもとに、ASME BPEに対する基準の位置付けや適切な理解のための留意点等を含めて、理解の深化および、誤解、トラブルについて解説いただきます。