製剤へのPATの適用事例

製剤工程のためのインライン分析ツール

村山　広大、村上　譲司

要旨
医薬品の製剤工程では、製造工程の理解や品質保証，工程管理を効率的に行うためにProcess Analytical Technology（PAT）が採用されている。PAT においてインライン分析ツールは、分析機器，センサを用いて製造工程をリアルタイムにモニタリングするための重要なツールである。インライン分析ツールとして、分光分析技術を始めとする様々な分析機器，センサが開発され活用されている。特に、近赤外分光分析技術は、インライン分析ツールとして最も有効な分析ツールとして多くの事例がある。本節では、近赤外分光分析技術を中心にインライン分析ツールの概要と導入実例を解説するとともに、インライン分析ツールとしての今後の展望について述べる。