仲井賞受賞論文［２］

コンテインメント固形製剤装置「CTシリーズ」の開発

長門　琢也

Abstract
　So-called containment technology has been drawing the attention in the field of solid dosage form manufacturing for protecting manufacturing operators from the exposure to highly active pharmaceutical substances, increasingly more of which have been developed these days. In the fluidized-bed granulating/coating machines, mixing granulating machines, and tablet coating machines, which are utilized for particularly important processes in the solid dosage form manufacturing, it is required to improve the containment performance of active substances during manufacturing process and also enhance the automatic cleaning function so that the operators’risk of the exposure to active substances will be minimized. With these two targets in mind, we developed equipment and mechanisms that increase the performance of protecting the operators against the exposure to highly active substances. The equipment has also been receiving great attention in that it prevents cross-contamination resulting from active substances suspended in the air.
　The developed equipment has been evaluated according to the SMEPAC, which is considered to be international guidelines for evaluation of the containment performance. This paper describes the design changes made in the CT series in terms of the hardware and the software for operating the equipment by grading the risks of exposure, and summarizes the technical information that allows us to propose the specifications that satisfy the SMEPAC guidelines.

要旨
　近年、開発が進められる活性の高い薬物からの製剤作業者の保護技術、いわゆるコンテインメント技術が固形製剤設備において注目されている。固形製剤工程中でも特に重要な工程で用いられる流動層造粒コーティング装置、撹拌造粒機および錠剤コーティング装置について、製剤操作中の薬物の封じ込め機能および自動洗浄性を高めることにより作業者への薬物暴露リスクを極限まで低減させる必要がある。この二つの視点から高活性薬物の被爆による作業者の保護性能を高める装置および機構開発を実施した。また、この装置は浮遊する薬物によるクロスコンタミネーションを防ぐ点でも大変重視されている。
　これら開発した装置機構についてはコンテインメント性能の国際的な評価指標であるSMEPAC（医薬品製造機器の粒子封じ込め性能評価）による評価を実施した。リスクの高低に従い、ハード面および装置の運用ソフト面の視点から、CTシリーズへの設計変更によってSMEPAC基準を満たす仕様提案を行いうる技術情報をここにとりまとめた。