特集　連続生産

連続生産プロセスにおけるPAT について

船津 公人

要旨
医薬品連続生産プロセスにおけるプロセス管理に強い関心が寄せられている。特にReal Time Release Testing（RTRT）が注目されている。RTRT とは、粉砕・混合・造粒・乾燥・整粒・打錠・コーティングなどの工程ごとに医薬品中の有効成分 AP（I Active Pharmaceutical Ingredient）の含有量、API の混合均一性、水分量、粒子コーティング含量、コーティング性能等の品質を監視し、その結果に応じて各工程で適切な操作を行う方法である。リアルタイムに品質を監視する技術として、非破壊でかつリアルタイムにAPI 含有量の推定を可能とするNear Infrared Spectroscopy（NIR）が着目されている。NIR スペクトルから非破壊管理限界の設定および各工程での品質の作り込みのことをQuality by Design（QbD）、各工程において原材料・中間製品・中間体の重要品質および性能特性を適時に計測・監視して適切に管理を行うことをProcess Analytical Technology（PAT））と呼び、国内外で急速に利用が進んでいる。ここではこの取り組みの概要を紹介する。